药品医疗器械境外检查管理规定》发布

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　　中国质量新闻网讯 2018年12月28日，国家药品监督管理局官网发布《药品医疗器械境外检查管理规定》（以下简称《规定》）。

　　为规范药品医疗器械境外检查工作，进口药品医疗器械质量，国家药品监督管理局制定了《药品医疗器械境外检查管理规定》。药品、医疗器械境外检查是指国家药品监督管理局为确认药品、医疗器械境外研制、生产相关过程的真实性、可靠性和合规性实施的检查。

　　《规定》明确，检查任务的确定，应当考虑药品、医疗器械的注册审评审批、监督检查、检验、投诉举报、不良反应和不良事件监测等风险因素。重点考虑以下情形：（一）审评审批中发现潜在风险的；（二）检验或者批签发不符合规定，提示质量管理体系存在风险的；（三）不良反应或者不良事件监测提示可能存在产品安全风险的；（四）投诉举报或者其他线索提示存在违法违规行为的；（五）药品上市许可持有人、医疗器械注册人或者备案人（以下简称持有人）有不良记录的；（六）境外监管机构现场检查结果提示持有人质量管理体系存在较大问题的；（七）整改后需要再次开展检查的；（八）其他需要开展境外检查的情形。

　　综合评定应当采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。判定原则如下：

　　——整改后符合要求：现场检查发现所有主要缺陷和一般缺陷的整改措施，表明持有人能够采取有效措施进行改正，能够按照法律法规及技术规范要求组织生产的。

　　——不符合要求：药品现场检查发现存在真实性问题、影响产品质量的关键要素与注册资料不一致、存在严重缺陷、存在主要缺陷且整改措施不到位、整改计划不可行等不符律法规及技术规范要求；医疗器械现场检查发现存在真实性问题、影响产品质量的关键要素与注册资料/备案资料不一致、存在严重缺陷、存在一般缺陷且整改措施不到位、整改计划不可行等不符律法规及技术规范要求的。

　　《规定》将有下列情形之一的，视为持有人拖延、阻碍、或者检查，直接判定为“不符合要求”：《境外检查告知书》送达后，逾期不提供符合要求的授权文件的；未在规定时限内提供相关文件、资料的；持有人或者两次推迟安排检查的;被检查持有人拒不安排动态生产的；不配合办理境外检查手续的；不配合开展延伸检查的；拖延、阻碍、、检查人员进入被检查场所或者区域的，或者检查时间，设定不合理检查条件或者干扰检查的；拖延、提供或者故意关键检查信息的；或者现场检查收集相关资料，对相关资料履行公证认证手续或者提交公证认证文件的；其他不配合检查的情形。

　　《规定》要求，核查中心应当在做出综合评定后，形成境外检查审核意见报送件，随同有关检查记录、文件等材料一并报送国家局。核查中心收到检查组现场报告或者经综合评定发现存在重大质量隐患、需采取紧急措施的，应当立即报国家局。

　　对处于注册审评审批阶段的品种或者属于注册审评审批问题，国家局结合综合评定结论，依据《中华人民国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品注册管理办法》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等有关规定做出处理。

　　对已在境内上市的品种，国家局结合综合评定结论，对持有人做出约谈、限期整改、发信、暂停药品进口通关备案、暂停医疗器械进口、暂停销售使用、监督召回产品直至撤销进口批准证件等风险控制措施。

　　对综合判定为不符合要求、检查发现企业存在违法行为或者产品存在安全隐患的，国家局应当及时采取风险控制措施并依法公开。对于存在重大质量隐患、需采取紧急措施的，国家局应当立即采取风险控制措施并依法依规处理。

　　持有人应当建立产品追溯体系，确保检查发现问题需要召回产品时，能够高效召回境内流通使用过程中的产品。

　　风险因素消除或者整改到位后，持有人可向国家局提出申请，经审核，必要时可再次开展现场检查。符律法规和技术规范要求的，解除相关风险控制措施。